오염관리전략 문서화 및 오염관리전략 측면의 품질위험평가 수행 용역(수의시담)
R26BK01513873대한적십자사 혈장분획센터마감 2026-05-11 17:00:00 (KST)마감
공고 개요
- 추정가격
- 230,000,000원
- 입찰 마감
- 2026-05-11 17:00:00 (KST)
- 개찰 (G2B)
- 2026-05-12 10:30:00 (KST)
G2B 공고 R26BK01513873/000
- 계약 체결 방식
- 수의계약
- 낙찰자 결정 방식
- 수의시담-수의시담
- 공동수급 방식 (G2B)
- (없음)공동수급불허
G2B 공고 R26BK01513873/000
- 공고 원본 (G2B)
- 나라장터에서 공고 보기 ↗
일정
- 입찰 개시
- 2026-05-11 14:00 (KST)
담당자
공고
입찰 참가 자격
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첨부 근거:
자격조건 · 근거 원문 보기
- , 입사교육, GMP 교육과 교육 증거, 평가증거
- 2) 직무기술서, 직무 교육, 숙련도 검토 및 평가
- 3) 무균갱의차 밸리데이션, 모의공정시험 참여 평가
- 4) 자격박탈 절차 평가
- 5) 무균구역 행동수칙 평가
- 청정실별 갱의 요구사항 및 절차 QRM(Plan, Results) (무균갱의절차
- 밸리데이션에 대한 QRM 별도)
- 다음에 대하여 Risk Assessment를 실시합니다.
- 1) 청정도 등급별 복장
- 2) 청정도 등급별 입출입 절차(소독, 무균장갑, 무균양말)
- 3) 탈의 및 갱의구역의 허용 가능한 최대 인원
- 4) 탈의 및 갱의를 위한 확인 사항(멸균상태, 밀봉상태)
- 5) Clean-up Time, 시각화 연구
- 6) 작업자 위생 점검
- 무균 복장에 대한 QRM(Plan, Results)
- 1) 무균복 적격성평가 시험항목 및 허용기준
- 2) 무균복의 세탁 및 멸균절차
- 3) 무균복의 세탁 및 멸균 횟수
- 4) 무균복의 세탁 및 멸균업체 평가
- 5) 무균복의 세탁 및 멸균절차 밸리데이션
- 6) 변경 및 교체
- 7) 보관용기 기밀도
- 작업소 무균갱의절차 밸리데이션
- 무균갱의절차 밸리데이션의 요소에 대한 Risk Assessment
- (검체채취 시간, 방법, 위치, 사용배지, 배양시간, 주기, 균 동정 등)
- 이물 검사자 자격부여
- 이물 검사자 자격부여절차 및 이물검사 절차에 대한 Risk Assessment
- 제조지원시설
- 정제수시스템 QRM(Plan, Results)
- 1) 미생물 제거 및 미생물 관리 측면
- 2) 미립자 제거 및 미립자 관리 측면
- 3) 엔도톡신 제거 및 엔도톡신 관리 측면
- 4) 시스템 세척 및 소독 측면
- 5) 유지보수 시 미생물, 엔도톡신 및 미립자 오염 예방
- 주사용수시스템 QRM(Plan, Results)
- 4) 시스템 세척, 소독 및 멸균 측면
- 청정증기시스템 QRM(Plan, Results)
- 공기조화시스템 QRM(Plan, Results)
- 3) 시스템 세척 및 소독 측면
- 4) 온도 및 습도 관리 측면
추가 공고 정보
- 공동수급협정서 접수방식 (G2B)
- 없음
G2B 공고 R26BK01513873/000
- 발주 기관
- 대한적십자사 혈장분획센터
- 분류
- 연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스 (80909032)
- 입찰 방법
- 전자시담
- 공고 종류
- 등록공고