저채널 EEG•PPG 기반 AI소프트웨어 (마음결 베이직-우울증)의 주요 우울장애 진단 보조 성능 평가를 위한 전향적 다기관 확증 임상시험 소프트웨어 검증·사이버보안(전자적 침해행위 방지) 자료 작성 및 인허가 신청 용역

공동수급 및 하도급 불허

최근 3년 이내 전자약 또는 디지털치료기기 관련 컨설팅 수행 실적 3건 이상 보유 업체

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체

1. 증명서류
2. 1부
3. 필수
4. 나라장터 등록확인서 등
5. 의료기기 인허가·컨설팅 수행 실적 증명 서류
6. 각1부

1. 가. 기본 자격
2. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
3. 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
4. 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
5. 공동수급 및 하도급 불허
6. 나. 전문성 자격(필수)
7. 최근 3년 이내 전자약 또는 디지털치료기기 관련 컨설팅 수행 실적 3건 이상 보유 업체
8. 최근3년 이내 우울증 진단 및 치료 의료기기 컨설팅 수행 실적1건 이상 보유 업체
9. 다. 우대 자격(가점 대상)-세부 배점은 「5. 가점 세부기준」 표에 따른다
10. 식약처 임상시험계획(IND) 승인 지원 실적 보유
11. 식약처 실태조사 대응 경험 보유
12. 임상시험 점검(Audit) 수행 능력 보유

외 2개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.