저채널 EEGPPG 기반 AI소프트웨어 (마음결 베이직-우울증)의 주요 우울장애 진단 보조 성능 평가를 위한 전향적 다기관 확증 임상시험 GMP 품질관리체계 구축 및 인허가 컨설팅 용역

공동수급 및 하도급 불허

기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업 확인서 등)

최근 5년 이내 의료기기 GMP 또는 식약처 인허가 컨설팅 수행 실적 1건 이상 보유 업체

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체

1. 가. 기본 자격
2. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
3. 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
4. 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
5. 공동수급 및 하도급 불허
6. 나. 전문성 자격(필수)
7. 최근 5년 이내 의료기기 GMP 또는 식약처 인허가 컨설팅 수행 실적 1건 이상 보유 업체
8. 다. 우대 자격(가점 대상)
9. 의료기기 GMP식약처 인허가 컨설팅 수행 실적(3건이상) 보유
10. 디지털의료기기(SaMD) 인허가 대응기술문서 작성 지원 경험 보유
11. 정신건강 뇌파(EEG) 분야 의료기기 대응 실적
12. 인공지능(AI) 기반 의료기기 인허가 대응 실적

외 1개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.

1. 증명서류
2. 1부
3. 나라장터 등록확인서 등
4. 가격입찰서
5. 기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업 확인서 등)
6. 투입인력 이력서 및 자격증명서류
7. 각1부
8. GMP·인허가 담당 인력(미제출시 해 당점수 불인정)
9. 의료기기 GMP·인허가 컨설팅 수행 실적 증명서류
10. 해당 시