AI 기반 OCT 영상분석 디지털의료기기 확증임상시험 운영 용역
공고 개요
- 추정가격
- 190,000,000원
- 입찰 마감
- 2026-08-11 14:00:00 (KST)
- 개찰 (G2B)
- 2026-08-11 15:00:00 (KST)
G2B 공고 R26BK01654664/000
- 계약 체결 방식
- 제한경쟁
- 낙찰자 결정 방식
- 협상에의한계약-협상에 의한 낙찰자 결정
- 공동수급 방식 (G2B)
- (없음)공동수급불허
G2B 공고 R26BK01654664/000
- 공고 원본 (G2B)
- 나라장터에서 공고 보기 ↗
입찰 참가 조건
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공동계약
공동수급 및 하도급 불허
근거 원문 보기
첨부 추출: 불가 · 공동계약
공동수급 및 하도급 불허
ISO 14155
ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체
근거 원문 보기
첨부 추출: 필수 · ISO 14155
ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체
첨부 추출: 필수 · ISO 14155
아래 요건 중 해당 항목을 갖춘 업체를 우선 고려하며, 수행기관이 보유한 인증서 및 지정서를 증빙자료로 제출하여야 한다. 구분 요건 비고 필수 최근 5년 이내 AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 필수 최근 5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 필수 ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 중인 업체
실적
나. 전문성 자격(필수) 최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체
근거 원문 보기
첨부 추출: 필수 · 실적
나. 전문성 자격(필수) 최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체
첨부 추출: 필수 · 실적
아래 요건 중 해당 항목을 갖춘 업체를 우선 고려하며, 수행기관이 보유한 인증서 및 지정서를 증빙자료로 제출하여야 한다. 구분 요건 비고 필수 최근 5년 이내 AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 필수 최근 5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 필수 ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 중인 업체
경쟁입찰 참가자격
가. 기본 자격 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
근거 원문 보기
첨부 추출: 필수 · 경쟁입찰 참가자격
가. 기본 자격 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
첨부 제출 일정
첨부 서류 제출
제안서 제출 마감
2026-08-11 14:00 (KST)
첨부 근거:첨부 일정 근거 원문
2026년 8월 11일(화) 14:00까지
일정
- 입찰 개시
- 2026-07-28 17:00 (KST)
- 제안서 제출 마감
- 2026-08-11 14:00 (KST)첨부 근거:
일정 근거 발췌 · 전체 조건은 첨부 확인
제안서 제출 마감 2026년 8월 11일(화) 14:00까지 제안서 제출 마감 2026년 8월 11일(화) 14:00까지
담당자
입찰 참가 자격
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입찰 참가 자격 · 근거 원문 보기
- 가. 기본 자격
- 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
- 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
- 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
- 공동수급 및 하도급 불허
- 나. 전문성 자격(필수)
- 최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체
- 최근5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 업체
- ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체
- 다. 우대 자격(가점 대상)
- 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체
- 식품의약품안전처 지정 임상시험검체분석기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관
- 환경부 화학물질 시험기관 지정, 농촌진흥청 시험연구기관 지정 보유 업체
- OCT·IVUS·FFR 등 혈관영상 기반 의료기기 임상 경험 보유 업체
- CE MDR 또는FDA 대응 의료기기 임상시험 수행 경험 보유 업체
- 다기관 확증임상시험 운영 및 상급종합병원 의료기기 임상 경험 보유 업체
입찰 참가자격 · 근거 원문 보기
- 증명서류
- 1부
- 나라장터 등록확인서 등
- 임상시험 수행 실적 증명서류
- 각1부
자격요건 · 근거 원문 보기
- 아래 요건 중 해당 항목을 갖춘 업체를 우선 고려하며, 수행기관이 보유한 인증서 및 지정서를 증빙자료로 제출하여야 한다.
- 구분
- 요건
- 비고
- 필수
- 최근 5년 이내 AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유
- 최근 5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유
- ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 중인 업체
- 우대
- 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체
- OCT, IVUS, FFR 등 혈관영상 또는 생리학적 평가 기반 의료기 기 임상 경험 보유
- CE MDR 또는 FDA 대응을 위한 의료기기 임상시험 수행 경험 보유
- 임상시험검체분석기관 지정 업체(식약처)
- 생물학적 동등성시험실시기관 지정 업체(식약처)
- 화학물질 시험기관 지정(환경부) 또는 시험연구기관 지정(농촌 진흥청) 보유 업체
- 영상 기반 데이터 관리 및 EDC 운영 경험 보유 업체
- 다기관 확증임상시험 운영 경험 보유 업체
- 상급종합병원 기반 의료기기 임상시험 운영 경험 보유 업체
- 기존 운영자료 및 임상시험 체계와의 연속성 유지 역량 보유 업체
- ※ 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관, 비임상시험실시기관, 임상시험검 체분석기관, 생물학적 동등성시험실시기관 지정서는 제안서 제출 시 사본을 첨부하 여야 한다.
추가 공고 정보
- 공동수급협정서 접수방식 (G2B)
- 없음
G2B 공고 R26BK01654664/000
- 발주 기관
- 주식회사 레이와트
- 분류
- 연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스 (80909032)
- 입찰 방법
- 전자입찰
- 공고 종류
- 재공고