첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300) - ArslonHeart-stenosis 확증 임상시험 CRO

R26BK01655501주식회사 아슬론주식회사마감 2026-08-10 10:00D-12

담당자

공고

송하나

02-877-2504

첨부 문서에서 추출한 구조화 조건입니다. 제출 전 원문 확인이 필요합니다.

공동수급불가공동계약신뢰도 90%

공동수급 및 하도급 불허

중소기업필수중소기업신뢰도 88%

「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업 또는 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인으로서, 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 중·소기업·소상공인 확인서를 소지한 업체

업종/면허필수1169신뢰도 84%

국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 입찰 마감일 전일까지 나라장터에 학술 연구용역업종(업종코드: 1169)으로 입찰 참가 자격을 등록한 업체

실적필수실적신뢰도 70%

최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험 수행 실적 5건 이상을 보유한 업체

입찰등록필수경쟁입찰 참가자격신뢰도 62%

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체

첨부 원문에서 추출한 자격 조건입니다. 최종 제출 전 원문 확인이 필요합니다.

자격요건신뢰도 78%

(필수) · 최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험 수행 실적 5건 이상을 보유한 업체
용 역 명
심전도 데이터를 기반으로 관상동맥협착질환이 의심되는 환자의 진단 보조 SW “ArslonHeart-Stenosis” 안전성 및 유효성 확인을 위한 확증 임상시험 CRO 용역
주요 과업
임상시험 기획·설계, Synopsis 및 Protocol 개발, 표본수 산출, CRF 개발, 식약처 사전검토 및 임상시험계획 승인 관련 자료 작성·질의 대응 등
수행기간

입찰 참가 자격신뢰도 78%

(필수)
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
입찰공고일 기준 나라장터 입찰참가자격 등록업체 및 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
공동수급 및 하도급 불허
「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업 또는 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인으로서, 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 중·소기업·소상공인 확인서를 소지한 업체
국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 입찰 마감일 전일까지 나라장터에 학술 연구용역업종(업종코드: 1169)으로 입찰 참가 자격을 등록한 업체
4. 전문성 자격요건 (필수)
최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험 수행 실적 5건 이상을 보유한 업체
(계약일 기준 2025년 8월 이후)
최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 식약처 승인 실적 5건 이상을 보유한 업체
(승인일 기준 2025년 8월 이후)

자격요건신뢰도 78%

(필수) · 최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험 수행 실적 5건 이상을 보유한 업체
용 역 명
심전도 데이터를 기반으로 관상동맥협착질환이 의심되는 환자의 진단 보조 SW “ArslonHeart-Stenosis” 안전성 및 유효성 확인을 위한 확증 임상시험 CRO 용역
주요 과업
임상시험 기획·설계, Synopsis 및 Protocol 개발, 표본수 산출, CRF 개발, 식약처 사전검토 및 임상시험계획 승인 관련 자료 작성·질의 대응 등
수행기간