Qanti® Breast HER2 임상적성능시험 CRO 위탁 용역

공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음.

최근 5년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1건 이상 보유한 기관

5. 공동수급 및 하도급

1. 등록마감
2. 2026. 8. 7. 18:00
3. 가격입찰서 접수개시
4. 2026. 8. 3. 10:00
5. 나라장터 전자 제출
6. 가격입찰서 접수마감
7. 2026. 8. 10. 16:00
8. 제안서 접수기간
9. 2026. 8. 3. 10:00 ~ 2026. 8. 10. 16:00
10. 기술능력평가
11. 제안서 접수 마감 후 입찰자에게 별도 통보
12. 서면평가 원칙, 필요 시 별도 안내

외 23개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.

1. 등록마감 2026. 8. 7. 18:00
2. 가격입찰서 접수개시 2026. 8. 3. 10:00 나라장터 전자 제출
3. 가격입찰서 접수마감 2026. 8. 10. 16:00 나라장터 전자 제출
4. 제안서 접수기간 2026. 8. 3. 10:00 ~ 2026. 8. 10. 16:00 나라장터 전자 제출
5. 기술능력평가 제안서 접수 마감 후 입찰자에게 별도 통보 서면평가 원칙, 필요 시 별도 안내
6. 가격개찰 제안서 기술평가능력 완료 후 나라장터 시스템
7. 협상 및 계약 대상자 별도 통보 우선협상대상자부터 순차 협상
8. ※ 제안서 제출기간은 입찰공고일로부터 10일 이내로 하며, 구체적인 접수개시일시 및 제출 마감일시는 본 공고의 일정표에 따름. 상기 일정은 발주기관 사정 또는 나라장터 시스템 운영에 따라 변경될 수 있으며, 변경사항은 나라장터를 통하여 공지함.
9. 4. 입찰참가자격
10. 아래 요건을 모두 충족하는 자만 입찰에 참가할 수 있음.
11. 가. 제안사 자격요건
12. 나라장터 경쟁입찰참가자격 등록을 입찰참가자격 등록마감일까지 완료한 자

외 22개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.

1. 가. 제안사 자격요건
2. 입찰에 참가하려는 제안사는 다음 요건을 모두 충족하여야 함.
3. 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)에 따른 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 수행할 수 있는 기관
4. 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 임상시험 관련 수행경험을 보유한 기관
5. 식품의약품안전처, FDA등 규제기관 제출용 임상시험 통계업무 수행경험을 보유한 기관
6. 최근 5년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1건 이상 보유한 기관
7. 임상시험 데이터 관리(DM) 또는 실시기관 계약관리 업무의 수탁경험을 보유한 기관
8. 나. 통계전문인력 자격요건
9. 제안사는 본 용역의 통계업무를 총괄할 책임자로서 다음 요건을 충족하는 통계전문인력을 보유하여야 함.
10. 생물통계학 또는 관련 분야 박사학위 소지자 또는 이에 준하는 전문성과 경력을 보유한 자
11. 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 경력 15년 이상인 자
12. MRMC 연구설계, GEE 분석 또는 비열등성 시험과 관련된 논문 발표실적을 보유한 자

외 2개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.