Qanti® Breast HER2 임상적성능시험 CRO 위탁 용역
공고 개요
- 추정가격
- 180,000,000원
- 입찰 마감
- 2026-08-10 16:00:00 (KST)
- 개찰 (G2B)
- 2026-08-10 17:00:00 (KST)
G2B 공고 R26BK01657647/000
- 계약 체결 방식
- 제한경쟁
- 낙찰자 결정 방식
- 협상에의한계약-협상에 의한 낙찰자 결정
- 공동수급 방식 (G2B)
- (없음)공동수급불허
G2B 공고 R26BK01657647/000
- 공고 원본 (G2B)
- 나라장터에서 공고 보기 ↗
입찰 참가 조건
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공동이행
분담이행
5. 공동수급 및 하도급 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음. 본 용역의 전부 또는 일부를 제3자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
근거 원문 보기
첨부 추출: 불가 · 공동이행
5. 공동수급 및 하도급 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음. 본 용역의 전부 또는 일부를 제3자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
첨부 추출: 불가 · 분담이행
5. 공동수급 및 하도급 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음. 본 용역의 전부 또는 일부를 제3자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
실적
- • 최근 5 년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1 건 이상 보유한 기관
근거 원문 보기
첨부 추출: 필수 · 실적
- • 최근 5 년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1 건 이상 보유한 기관
첨부 추출: 필수 · 실적
가. 제안사 자격요건 나라장터 경쟁입찰참가자격 등록을 입찰참가자격 등록마감일까지 완료한 자 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)에 따른 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 수행할 수 있는 기관 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 임상시험 관련 수행경험을 보유한 기관 식품의약품안전처, FDA 등 규제기관 제출용 임상시험 통계업무 수행경험을 보유한 기관 최근 5년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1건 이상 보유한 기관 임상시험 데이터 관리(DM) 또는 실시기관 계약관리 업무의 수탁경험을 보유한 기관 부정당업자 입찰참가자격 제한, 휴·폐업 또는 영업정지 등 계약수행에 중대한 제한사유가 없는 기관
첨부 추출: 필수 · 실적
의료기기 임상시험 관리기준(GCP)에 따른 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 수행할 수 있는 기관 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 임상시험 관련 수행경험을 보유한 기관 식품의약품안전처, FDA등 규제기관 제출용 임상시험 통계업무 수행경험을 보유한 기관 최근 5년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1건 이상 보유한 기관 임상시험 데이터 관리(DM) 또는 실시기관 계약관리 업무의 수탁경험을 보유한 기관
첨부 제출 일정
첨부 입찰·참가 등록
입찰참가자격 등록마감
2026-08-07 18:00 (KST)
첨부 근거:첨부 일정 근거 원문
2026. 8. 7. 18:00
첨부 제안서 제출
제안서 접수기간
2026-08-03 10:00 (KST) ~ 2026-08-10 16:00 (KST)
첨부 근거:첨부 일정 근거 원문
2026. 8. 3. 10:00 ~ 2026. 8. 10. 16:00 나라장터 전자 제출
첨부 제안서 제출
제안서 접수기간
2026-08-03 10:00 (KST) ~ 2026-08-10 16:00 (KST)
첨부 근거:첨부 일정 근거 원문
2026. 8. 3. 10:00 ~ 2026. 8. 10. 16:00
첨부 서류 제출
제출기간
2026-08-03 10:00 (KST) ~ 2026-08-10 16:00 (KST)
첨부 근거:첨부 일정 근거 원문
2026 년 8 월 3 일 10 시부터 2026 년 8 월 10 일 16 시까지
첨부 서류 제출
제출기간
2026-08-03 10:00 (KST) ~ 2026-08-10 16:00 (KST)
첨부 근거:첨부 일정 근거 원문
2026년 8월 3일 10시부터 2026년 8월10일 16시까지
일정
- 입찰 개시
- 2026-08-03 10:00 (KST)
- 입찰참가자격 등록마감
- 2026-08-07 18:00 (KST)첨부 근거:
일정 근거 발췌 · 전체 조건은 첨부 확인
입찰참가자격 등록마감 2026. 8. 7. 18:00
- 접수마감
- 2026-08-10 16:00 (KST)첨부 근거:
일정 근거 발췌 · 전체 조건은 첨부 확인
접수마감 2026. 8. 10. 16:00 나라장터 전자 제출
- 제안서 접수기간
- 2026-08-03 10:00 (KST) ~ 2026-08-10 16:00 (KST)첨부 근거:
일정 근거 발췌 · 전체 조건은 첨부 확인
제안서 접수기간 2026. 8. 3. 10:00 ~ 2026. 8. 10. 16:00 나라장터 전자 제출 제안서 접수기간 2026. 8. 3. 10:00 ~ 2026. 8. 10. 16:00
- 제출기간
- 2026-08-03 10:00 (KST) ~ 2026-08-10 16:00 (KST)첨부 근거:
일정 근거 발췌 · 전체 조건은 첨부 확인
제출기간 2026 년 8 월 3 일 10 시부터 2026 년 8 월 10 일 16 시까지 제출기간 2026년 8월 3일 10시부터 2026년 8월10일 16시까지
- 사업기간
- 2027-04-30 (시각 미기재)첨부 근거:
일정 근거 발췌 · 전체 조건은 첨부 확인
사업기간 계약체결일로부터 2027 년 4 월 30 일까지 사업기간 계약체결일로부터 2027년 4월 30일까지
담당자
예재형
G2B 연락처
입찰 참가 자격
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입찰참가자격 · 근거 원문 보기
- 아래 요건을 모두 충족하는 자만 입찰에 참가할 수 있음.
- - 가. 제안사 자격요건
- - • 나라장터 경쟁입찰참가자격 등록을 입찰참가자격 등록마감일까지 완료한 자
- - • 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)에 따른 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 수행할 수 있는 기관
- - • 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 임상시험 관련 수행경험을 보유한 기관
- - • 식품의약품안전처, FDA 등 규제기관 제출용 임상시험 통계업무 수행경험을 보유한 기관
- - • 최근 5 년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1 건 이상 보유한 기관
- - • 임상시험 데이터 관리(DM) 또는 실시기관 계약관리 업무의 수탁경험을 보유한 기관
- - • 부정당업자 입찰참가자격 제한, 휴·폐업 또는 영업정지 등 계약수행에 중대한 제한사유가 없는 기관
- - 나. 통계전문인력 자격요건 제안사는 본 용역의 통계업무를 총괄할 책임자로서 다음 요건을 충족하는 통계전문인력을 보유하여야 함.
- - • 생물통계학 또는 관련 분야 박사학위 소지자 또는 이에 준하는 전문성과 경력을 보유한 자
- - • 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 경력 15 년 이상인 자
- - • MRMC 연구설계, GEE 분석 또는 비열등성 시험과 관련된 논문 발표실적을 보유한 자
- - • 식품의약품안전처 제출용 의료기기 임상시험 통계분석계획서(SAP) 작성경험을 보유한 자
- ※ 발주기관은 자격요건 확인을 위하여 실적증명서, 학위·경력증명서, 논문 목록 및 그 밖의 관련 증빙자료 제출을 요청할 수 있음.
입찰참가자격 · 근거 원문 보기
- 아래 요건을 모두 충족하는 자만 입찰에 참가할 수 있음.
- 가. 제안사 자격요건
- 나라장터 경쟁입찰참가자격 등록을 입찰참가자격 등록마감일까지 완료한 자
- 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)에 따른 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 수행할 수 있는 기관
- 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 임상시험 관련 수행경험을 보유한 기관
- 식품의약품안전처, FDA 등 규제기관 제출용 임상시험 통계업무 수행경험을 보유한 기관
- 최근 5년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1건 이상 보유한 기관
- 임상시험 데이터 관리(DM) 또는 실시기관 계약관리 업무의 수탁경험을 보유한 기관
- 부정당업자 입찰참가자격 제한, 휴·폐업 또는 영업정지 등 계약수행에 중대한 제한사유가 없는 기관
- 나. 통계전문인력 자격요건
- 제안사는 본 용역의 통계업무를 총괄할 책임자로서 다음 요건을 충족하는 통계전문인력을 보유하여야 함.
- 생물통계학 또는 관련 분야 박사학위 소지자 또는 이에 준하는 전문성과 경력을 보유한 자
- 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 경력 15년 이상인 자
- MRMC 연구설계, GEE 분석 또는 비열등성 시험과 관련된 논문 발표실적을 보유한 자
- 식품의약품안전처 제출용 의료기기 임상시험 통계분석계획서(SAP) 작성경험을 보유한 자
- ※ 발주기관은 자격요건 확인을 위하여 실적증명서, 학위·경력증명서, 논문 목록 및 그 밖의 관련 증빙자료 제출을 요청할 수 있음.
- 5. 공동수급 및 하도급
- 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음.
- 본 용역의 전부 또는 일부를 제3자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
- ※ 다만, 제안요청서에 예정된 외부 자문 판독위원의 섭외·계약은 본 과업의 수행방식으로서 공동수급 또는 하도급으로 보지 않음.
- 6. 제안요청서 교부 및 질의
- 제안요청서는 나라장터 입찰공고의 첨부파일 게시로 교부를 갈음함.
- 제안요청 설명회는 실시하지 않는 것을 원칙으로 하며, 필요한 경우 별도로 공지함.
- 제안요청서에 관한 질의는 아래 기한까지 전자우편으로 제출하여야 하며, 구두 질의 및 비공식 답변은 효력이 없음.
- 질의 접수기한 2026년 8월 6일 18시까지
자격요건 · 근거 원문 보기
- 가. 제안사 자격요건
- 입찰에 참가하려는 제안사는 다음 요건을 모두 충족하여야 함.
- 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)에 따른 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 수행할 수 있는 기관
- 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 임상시험 관련 수행경험을 보유한 기관
- 식품의약품안전처, FDA등 규제기관 제출용 임상시험 통계업무 수행경험을 보유한 기관
- 최근 5년 이내 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 수행실적을 1건 이상 보유한 기관
- 임상시험 데이터 관리(DM) 또는 실시기관 계약관리 업무의 수탁경험을 보유한 기관
- 나. 통계전문인력 자격요건
- 제안사는 본 용역의 통계업무를 총괄할 책임자로서 다음 요건을 충족하는 통계전문인력을 보유하여야 함.
- 생물통계학 또는 관련 분야 박사학위 소지자 또는 이에 준하는 전문성과 경력을 보유한 자
- 의료기기 또는 체외진단의료기기 임상시험 통계분석 경력 15년 이상인 자
- MRMC 연구설계, GEE 분석 또는 비열등성 시험과 관련된 논문 발표실적을 보유한 자
- 식품의약품안전처 제출용 의료기기 임상시험 통계분석계획서(SAP) 작성경험을 보유한 자
- 발주기관은 자격요건 확인을 위하여 실적증명서, 학위·경력증명서, 논문 목록 및 그 밖의 관련 증빙자료 제출을 요청할 수 있음.
추가 공고 정보
- 공동수급협정서 접수방식 (G2B)
- 없음
G2B 공고 R26BK01657647/000
- 발주 기관
- 주식회사 에이비스
- 분류
- 연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스 (80909032)
- 입찰 방법
- 전자입찰
- 공고 종류
- 등록공고