AI 기반 OCT 영상분석 디지털의료기기 확증임상시험 운영 용역

공동수급 및 하도급 불허

ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체

최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체

1. 가. 기본 자격
2. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
3. 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
4. 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
5. 공동수급 및 하도급 불허
6. 나. 전문성 자격(필수)
7. 최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체
8. 최근5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 업체
9. ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체
10. 다. 우대 자격(가점 대상)
11. 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체
12. 식품의약품안전처 지정 임상시험검체분석기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관

외 4개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.

1. 아래 요건 중 해당 항목을 갖춘 업체를 우선 고려하며, 수행기관이 보유한 인증서 및 지정서를 증빙자료로 제출하여야 한다.
2. 구분 요건 비고
3. 필수 최근 5년 이내 AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유
4. 필수 최근 5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유
5. 필수 ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 중인 업체
6. 우대 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체
7. 우대 OCT, IVUS, FFR 등 혈관영상 또는 생리학적 평가 기반 의료기기 임상 경험 보유
8. 우대 CE MDR 또는 FDA 대응을 위한 의료기기 임상시험 수행 경험 보유
9. 우대 임상시험검체분석기관 지정 업체(식약처)
10. 우대 생물학적 동등성시험실시기관 지정 업체(식약처)
11. 우대 화학물질 시험기관 지정(환경부) 또는 시험연구기관 지정(농촌진흥청) 보유 업체
12. 우대 영상 기반 데이터 관리 및 EDC 운영 경험 보유 업체

외 21개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.