확증임상 CRO 수행 건(임상시험 운영 및 관리/임상시험 모니터링/시험기관 관리 및 지원 외)

가. ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자

① 나라장터에 학술⋅연구용역[업종코드 1169]으로 입찰참가자격을 등록한 자

③ 최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험 수행 실적 5건 이상을 보유한 업체 (계약일 기준 2025년 08월 이후)

나. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체

1. 아래 각 항의 자격을 모두 갖춘 자
2. ① 나라장터에 학술⋅연구용역[업종코드 1169]으로 입찰참가자격을 등록한 자
3. ② 다음 각 항 모두 해당하는 자
4. 가. ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자
5. 나. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
6. ※ ‘소기업․소상공인 확인서’는 중소기업공공구매 종합정보망(smpp.go.kr)에서 확인하며, 확인이 되지 않을 경우 입찰참가 자격이 없습니다.
7. ③ 최근 1년 이내 진단보조 소프트웨어 의료기기 관련 임상시험 수행 실적 5건 이상을 보유한 업체 (계약일 기준 2025년 08월 이후)
8. ④ 최근 1년 이내 진단 보조 소프트웨어 의료기기 관련 식약처 승인 실적 5건 이상을 보유한 업체 (승인일 기준 2025년 08월 이후)
9. ≪ 입찰 유의사항 ≫ 입찰보증금 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 본 건 입찰공고의 제4항의 내용을 숙지하시기 바랍니다. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. 사업예산 및 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격입니다. 압찰자가 면세사업자인 경우 입찰금액을 반드시 부가가치세를 포함한 가격으로 투찰해야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 계약금액은 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액으로 합니다. 이 입찰의 사업금액은 전체 사업기간을 기준으로 산출되었으며, 가격입찰은 반드시 전체 사업기간에 해당하는 금액으로 입찰하여 주시기 바랍니다. 이 입찰은 국가계약법 시행령 제7조의2제2항에 따라 예정가격을 작성하지 않으며, 사업금액(추정가격에 부가가치세를 포함한 금액)을 예정가격으로 간주합니다.

1. 나라장터에 학술⋅연구[업종코드 1169]으로 입찰참가 등록한 자
2. 중소기업기본법 제2조에 따른 소기업 또는 소상공인 보호 및 지원에 관한 법률 제2조에 따른 소상공인으로 소기업 및 소상공인 제한경쟁
3. ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자
4. 단, 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항 제2호에 따라 비영리법인은 참여 가능
5. * 비영리법인은 소기업확인서 대신 비영리임을 확인할 수 있는 서류 제출
6. 그 외 참가자격에 관한 사항은 입찰공고서에 따름