임상시험 승인·관리체계 개선방안 연구

가. 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자 * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다.

① 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]로 입찰참가 등록한 자

※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. - 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.)

공동수급체를 중복 결성하여 입찰에 참여할 수 없습니다. 기타 입찰공고에 명시되지 않은 사항은 ‘공동계약 운용요령(재정경제부 계약예규)’에 의합니다.

- 입찰등록 마감일 현재 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에서 정한 자격을 갖추고, 같은 법 시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없는 자 * ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제72조 및 ｢(계약예규) 공동계약운용요령｣ 제2조의2에 따라 공동수급(공동이행방식) 가능

나.「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인

1. ◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
2. ① 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]로 입찰참가 등록한 자
3. ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자
4. 가. 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자
5. * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다.
6. 상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망*에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. *http://www.smpp.go.kr
7. * 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다.
8. 나.「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인
9. ※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. - 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.)
10. 3-1. 제출서류
11. ◐ 입찰 및 제안 관련 서류
12. 입찰참가자격 : 제출서류 없음(국가종합전자조달시스템’ 및 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망’에서 확인이 가능한 입찰참가자격은 별도의 서류를 제출할 필요가 없습니다)

외 18개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.

1. - 입찰등록 마감일 현재 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에서 정한 자격을 갖추고, 같은 법 시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없는 자
2. * ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제72조 및 ｢(계약예규) 공동계약운용요령｣ 제2조의2에 따라 공동수급(공동이행방식) 가능
3. - ｢국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 입찰서 제출 마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]으로 입찰참가자격을 등록한 자
4. - 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자
5. 가. ｢중소기업기본법｣ 제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣ 제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업범위 및 확인에 관한 규정(중소기업청고시)｣에 따라 발급된 소기업‧소상공인확인서를 소지한 자
6. 나. ｢중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령｣ 제2조의3제1항제2호에 해당하는 비영리법인
7. 평가기준 : 기술능력평가(80%)와 입찰가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출
8. 2 사업 제안 내용
9. ❑ 국내외 현황 조사·분석
10. 미국·유럽·일본 등 해외 주요국의 임상시험계획 승인단계에서 제출자료의 신뢰성 보증을 위한 제도 및 관리체계 조사
11. - 위와 관련한 해외 주요국 법, 규정, 가이드라인 등 규제현황 조사
12. - 해외 주요국의 신청단계, 심사단계, 사후관리 단계별 신청인의 책임 부여 방식, 신뢰성 확보, 신뢰성 조사, 제재 체계(제도) 조사

외 22개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.

1. ◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
2. ① 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자 입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]로 입찰참가 등록한 자
3. ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자
4. 가. 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자
5. * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로
6. 유효기간 내에 있어야 합니다.
7. 상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망*에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. *http://www.smpp.go.kr
8. * 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공 구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다.
9. 나.「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3
10. 제2호에 해당하는 비영리법인
11. ※ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다.
12. - 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제 • 해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.)

외 28개 조건은 첨부 원문에서 확인하세요.